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2017-2-10 14:52 卓远天成
《美国FDA 510(K)与QSR 820培训讲义》

510(k)课程大纲:
FDA医疗器械相关法规
器械安全分级与上市途径
需求提交510(k)的情形
510(k)提交形式
510(k)基本内容
510(k)评审流程(2013年1月1日起,FDA启用新的评审流程)
实质等同及其判定
企业注册与器械列名
质量体系与医疗器械报告
其他相关要求

QSR820课程大纲:
FDA法规与QSR820的关系
QSR重要术语
QSR820要点之一:设计控制
QSR820要点之二:过程确认
QSR820要点之三:质量改进(纠正预防措施)
QSR820要点之四:系统管理(机构职责、人力资源)
QSR820其他关注点:采购管理、文件与变更控制、设备与设施
与QSR820相关的其他法规(不良事件、医疗器械报告、产品召回)
QSR法规与ISO13485的主要区别
如何应对FDA工厂检查

《美国FDA 510(K)与QSR820培训讲义》
请下载:[url]http://pan.baidu.com/disk/home#list/path=%2F&vmode=list[/url]

2017-2-10 22:56 $kevy
美国FDA 510(K)医疗器械二类、三类所需提供文件。我们可以做!

2017-4-11 10:02 卓远天成
需要《美国FDA 510(K)与QSR 820培训讲义》的朋友可以与我联系:handshake

2017-4-11 13:22 验厂小方
FDA发认证版块好些,这边是验厂,不适合发布FDA认证相关东西

2017-9-13 10:12 卓远天成
谢谢楼上的提醒!

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