医疗器械产品如何获得CE认证

产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。
   
欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。
   
按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类，其CE认证程序和内容如下：
1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；
2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；
3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。
5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。
6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。
7）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。 一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。

顶！

顺便说一句：医疗器械及危险机械类产品做CE认证，一定要去向欧盟认可的认证机构申请，而不能找国内的一般实验室、认证公司申请。

欧盟认可的认证机构资料如下：
[url]http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/legislation/nb/notified_bodies.htm[/url]
（网页打开可能有点慢，敬请耐心等候）

请问二位，出口保健食品及服饰到波兰销售需要哪些认证？

保健品出口到波兰必须得到PCBC的认证，具体的申请认证你可咨询SGS公司，TEL：21-64951616

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产品认证项目
□  UL / C-UL认证        □ CE安全认证
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□  API认证        □ 德国GS认证
□  C-TICK认证        □ 德国VDE零部件认证
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□  ENEC标识        □ E-MARK认证
□  WRC英国饮用水认证        □ ACS法国饮用水认证
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□  EPA认证        □ NSF美国饮用水认证
体系认证项目
□  ISO9001认证        □ ISO14000认证
□  OHSMS18001认证        □ SA8000认证
□  HACCP认证        □ TS16949认证
□  QS食品安全认证        □
CCC 国家强制性认证

我们公司生产美国强生血糖仪,有部分属于内销,原来不需要申请产品注册证,现在政府说要申请,请问你们谁知道有什么文件依据可以不申请的??请告知!谢谢

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呵呵

普及的知识
不过后面有点东西属于狗尾续貂了

我要留下记号  谢谢楼主 :') 正是我需要的 感动:')

我厉害啊06年的老帖被我给挖出来了:')   感动

哈哈

顶下

老帖子了

介绍不错

虽然内容少了点

:D :D :D :D

医疗器械做CE跟FDA可以联系我.NB号1023

出口义齿（即假牙）到欧美  都需要CE认证和FDA注册吧

是的.看来您已经对认证了解过了.要是还有不明白的可以随时联系我.

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